TECHNICAL SUPPORT
HPLC분석관련
바이오시밀러를 위한 실험실, 생산 컬럼 solution
바이오시밀러
주요 생물의약품의 특허 만료에 따라 이를 복제한 바이오 시밀러 시장의 크기가 2024년에는
총 417억불 (한화 약 46조) 규모에 도달할 것으로 예측되고 있습니다1.
화학합성의약의 경우 오리지널 의약의 화학식만 알면 쉽게 복제약을 만들 수 있지만 바이오의약품의 경우에는
단백질 세포 등을 이용하여 만들기 때문에 구조적으로 복잡하여 완전 복제는 거의 불가능에 가까우며,
약효가 유사한 복제약(similar)을 만들 수 있을 뿐입니다. 따라서 바이오시밀러의 경우에는
비임상, 임상시험을 통과해야만 복제약으로 인정받을 수 있습니다.
바이오시밀러는 복제약을 만드는 데도 상당한 연구개발이 필요하여 하나의 진입장벽의 역할을 하기도 하지만
그만큼 기회의 영역이기도 합니다. 오리지널 의약에 비해 연구개발비가 적게 소요되며,
상대적으로 낮은 가격 형성으로 시장의 확대가 기대되기도 합니다.
바이오시밀러의 가장 큰 장점은 오리지널 의약에 비하여 저렴한 가격인데 오리지널 의약과비슷한 가격대를 형성한다면
소비자 입장에서는 기존에 사용하던 익숙한 약을 계속해서 사용하려 할 수 있어 바이오 시밀러의 경쟁력은 떨어지게 됩니다.
따라서 저렴한 가격의 기존 제품과 비슷한 약리효과를 낼 수 있는 제품을 개발해야만 합니다.
바이오시밀러에서의 Process 개선
바이오시밀러를 개발하는 데 있어 가장 많은 연구개발을 실시해야 할 분야는 단연 동등한 약리효능을
얻을 수 있는 제품을 만드는 데 있습니다. 하지만 그와 못지 않게 활발히 연구해야 될 부분은 생산성의 증대입니다.
동등한 제품을 만들었지만 생산성이 오리지널 의약과 동등하거나 떨어진다면 가격의 감소폭은 상대적으로
떨어질 수밖에 없습니다.
따라서 연구개발을 통한 Process의 개선이 병행되어야 될 것입니다.
실험실 스케일에서의 연구개발의 의문점은 과연 결과를 생산에서도 그대로 활용할 수 있는가에 대한 것입니다.
YMC는 실험실에서의 결과가 생산까지 연결될 수 있는 기술의 확보에 전력을 기울여 왔습니다.
실험실에서는 다양한 size의 유리컬럼을 간편하게 사용할 수 있는
ECO glass column 을 라인업하고 있습니다.
바이오 의약품을 생산하는 과정에서 가장 많이 사용하는 분리법은 이온 교환을 이용하여
물질을 분리 정제하는 방법입니다. 이온교환수지는 저압에서 많이 사용하기 때문에
SUS컬럼보다는 유리 컬럼을 주로 사용합니다.
유리컬럼은 분리 과정을 직접 볼 수 있기 때문에 바이오 분리정제 시에 선호하는 컬럼 형태입니다.
하지만 충격에 의해 깨질 수도 있고, 생산용처럼 많은 양의 충전제를 쓰거나 충전제의 particle size가 작아서
높은 압력이 걸리는 경우에는 사용에 제한이 따르는 컬럼이기도 합니다.
YMC의 ECO series 유리컬럼은 뛰어난 내구성과 편리한 사용구조를 통해
바이오 의약품을 연구하는 사용자들에게 매우 각광받고 있는 컬럼입니다.
특징
1. BIO 호환 가능
이온교환수지 등의 바이오 충전제와 wide pore의 실리카계 역상컬럼 등이 사용 가능합니다.
2. 저온에서 이용 가능
자켓 컬럼을 사용하여 저온이 필요하거나 특정 온도에서 분리를 해야 할 경우 적용이 가능합니다.
3. 간편히 사용 가능
유리컬럼에 나사선이 없는 구조로 유리 표면의 파손을 극소화하여 컬럼 바디는 반영구적이며,
가변 piston을 사용하여 사용자가 원하는 길이로 조정이 가능한 구조입니다.
4. 어느 Maker의 LC장비에서도 연결 가능
5. 내유기용제성 : SR Type (Option)
역상 충전제 등 유기용제를 사용하는 경우에는 SR type을 선택하여 유기용매도 사용이 가능합니다.
6. Packing 어댑터를 이용한 Slurry 충전(Option)
Packing 어댑터를 제공하여 편리하고 재현성 있는 충전제 packing가능하도록 구현하였습니다.
실험실에서 다양하고 간편하게 사용할 수 있는 ECO glass column을 이용하여 바이오 의약품 연구에
한층 더 빠른 결과를 얻으실 수 있습니다. 여기에 덧붙여 실험실스케일부터 생산스케일까지 재현성있고,
뛰어난 결과를 얻으실 수 있는 바이오 충전제를 충전하여 실험을 진행하실 수 있습니다.
바이오의약품을 위한 BioPro SmartSep 충전제
이온 교환을 이용한 분리법에서는 충전제(Media, Packing Materials)가 가장 중요한 역할을 하고 있고,
전 세계의 많은 화학 회사가 더욱 더 완벽한 충전제를 개발하기 위해서 노력하고 있으며,
YMC도 지금 그 노력의 결실을 맺고 있습니다. YMC가 새롭게 출시한 "YMC BioPro Smartsep"(이하 Smartsep)이
바로 그 결실입니다. Smartsep은 타사의 이온 교환 충전제보다 뛰어난 동적 흡착 용량(DBC)과 회수율을 가지고 있기 때문에,
시간당 최종 물질의 생산량을 극대화할 수 있다는 장점이 있습니다.
바이오 의약품을 효과적으로 생산하기 위해서는 원자재의 품질 관리가 완벽하게 이루어져야 합니다.
Chromatography 분리법으로 생산을 진행할 때, 원료 외에 엄격한 품질관리가 이루어져야 하는 물질이
바로 충전제입니다. Column안에 충전을 하는 충전제는 생산 Lot별로 Particle size, Binding capacity 등의
편차를 최소화시켜야 하며, 분석용 Scale부터 생산용 Scale까지 변함 없는 분리 능력을 갖추어야 합니다.
이것은 바이오 의약품의 엄격한 GMP 규격을 만족하기 위해서 필수적인 요소입니다.
YMC의 Smartsep 충전제는 생산 Lot간 재현성을 완벽하게 유지하고 있기 때문에,
바이오 의약품의 엄격한 GMP 규격에도 완벽하게 대응할 수 있습니다.
고유속/고부하 조건에서의 분리 비교
BioPro SmartSep은 고유속에서도 높은 DBC를 나타내기 때문에 단위 시간당 생산성이 비약적으로 향상됩니다.
단위 시간 당 생산성은 생산 capacity 증가와 cost down이라는 극적인 효과를 가져올 수 있으며,
이는 가격경쟁력에서도 우위를 점할 수 있는 부분입니다. 또한 BioPro SmartSep 이온교환수지는 고유속/고부하에서도
뛰어난 분리능과 회수율을 가지고 있습니다. 고분리와 고회수율이 필요한 중간정제에서부터 최종 정제까지도
높은 정제 효율을 보일 수 있습니다. 만약 정제효율이 높아 공정단계를 줄일 수 있다면
이 또한 cost down의 효과를 가져올 수 있는 요소가 될 것입니다.
● 각 단백질의 회수율 비교
|
|
회수율 (>99% Purity) |
|||
|
Ribonuclease A |
Cytochrome c |
Lysozyme |
Total |
|
|
BioPro SmartSep S30 |
90.94% |
80.33% |
99.18% |
90.64% |
|
A사(Porous S Type) |
80.64% |
59.60% |
98.28% |
80.08% |
|
B사(Prorous S Type) |
72.46% |
70.22% |
97.16% |
80.20% |
생산으로의 Scale up을 위한 컬럼 solution
실험실에서 진행한 연구결과를 토대로 직접 생산으로 scale up을 진행해야 될 것입니다.
만약 충전제나 컬럼 중 한 쪽이 요구조건을 충족시키지 못한다면 실험실에서 진행한 조건을
수정하기 위해 생산 조건을 새로 연구해야 될 것입니다.
ECO glass column의 실험실 조건을 생산으로 scale up하기 위해 YMC의 Pilot column을 사용할 수 있습니다.
Pilot이상의 ECO 컬럼 또한 바이오 의약품을 생산하기에 적합한 재질과 구조를 가졌습니다.
높이 또한 ECO 컬럼에서와 같이 조절이 가능합니다. 생산 중에 void volume이 생긴다고 하더라도
길이를 조절하여 빠른 시간에 수정이 가능합니다. 기본적으로 주문 생산으로 고객이 원하시는 사양을 추가할 수 있습니다.
실험실용처럼 자켓 구성을 실시하거나 유기용매 사용 사양으로 변경하실 수도 있습니다.
AB type은 접액부의 metal free 구성을 통해 금속과의 상호작용을 최소화시켰으며,
높은 수준의 위생구조(hygiene standard; no un-rinsed area, no dead volume)를 채용했습니다.
지금까지 YMC의 실험실용 유리컬럼과 충전제 생산용 유리컬럼에 대해 살펴보았습니다.
YMC는 바이오의약품을 생산하기 위한 적절한 chromatography solution을 가지고 있으며,
FDA등의 기준을 완벽히 구현하여 GMP system을 구성하는 데 있어 부족함이 없습니다.
YMC의 제품을 통해 바이오 의약품을 연구하시는 연구원 분들의 고민과 어려움을 조금이나마 해소되었으면 하는 바람입니다.
YMC의 바이오 충전제, ECO glass column, ECO pilot 컬럼 및 생산용 시스템에 대한 정보가 필요하시다면 연락부탁드립니다.
YMC
Tel)031-603-1321
Fax)031-716-1630
E-mail) info@ymckorea.com
TERMS OF SERVICE
이용약관
PRIVACY STATEMENT
개인정보취급방침
E-MAIL UNAUTHORIZED COLLECTION DENIED
이메일무단수집거부