제품
[QbD] HPLC Method Screening Service를 시작합니다!
[ Quality-by-Design(QbD:설계기반 품질고도화) 실시! ]
신속한 HPLC Method Screening을 위한 Quality-by-Design(QbD) 솔루션을
YMC와 Lab Solutions이 제휴하여 미국 S-Matrix사와 공동으로 QbD 솔루션을 실시합니다.
미국 S-Matrix사의 Fusion Method Development ™ 소프트웨어는 미국 FDA 및 ICH에서 권장하는
QbD지침에 따라 HPLC Method Screening을 자동화하여 고객 분석을 더욱 원활히 지원합니다.
Fusion Method Development ™ 소프트웨어는 Method Development 단계에서 복잡한 통계,
제품 Method Screening 및 최적화 실험을 투명하게 관리하여 빠르고 안정적인 개발을 도와드립니다.
설계기반 품질고도화(Quality by Design)란?
어떤 제품을 제조하기 위해 개발목표로 하는 제품을 미리 정의 및 계획하고, 그 제품을 생산하기 위한
공정 내에서 발생할 수 있는 위험성을 예상하고 체계적으로 대처할 수 있는 방법을 일컫는다.
Key Benefits
1. Quality by Design 원리와 가이드라인 – Built In
Formal Experimental Design
Experimental Interaction Effects Characterization
Integrated Monte Carlo Simulation for Robustness
2. 자동화된 QbD 실험 – Built In
Experimental Design Wizard
Experiment Automation Wizard
Export Wizard builds your experimental design in the CDS
Import Wizard automatically imports all chromatogram results data from the CDS
Data Analysis & Modeling Wizard
3. QbD Design 그리고 운용가능한 공간을 시각화 – Built In
Best Answer Search
Formal Design Space
Proven Acceptable Ranges
4. 21 CFR Part 11 Compliance 지원 – Built In!
Automated and audited data exchanges with the CDS
E-record and E-signature controls with full work auditing
Workflow Management System with E-review and E-approve Capabilities