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“Japan Chemical Daily”의 기사를 YMC 고객 여러분께 알려 드립니다.
2020년 10월 20일 13만명의 구독자가 있는 “Japan Chemical Daily”의 기사를 YMC 고객 여러분께 알려 드립니다.
- 이하 기사 발췌 번역 -
“YMC, 의약품의 Continuous manufacturing의 검증을 위하여 미국 FDA에
Twin Column Continuous Chromatography system 공급”
YMC는 미국 FDA에 의약품의 대량연속생산을 위한 Twin column continuous chromatography system을 공급했습니다.
미국 FDA는 "Contichrom"(제품명)을 펩타이드, 핵산 및 항체의 분리 정제 공정을 위한 방법을 개발하는데 사용할 계획이며,
Contichrom을 이용하여 의약품의 연속 Chromatography공정을 검증하는 것이 매우 중요한 과제라고 판단하고 있습니다.
YMC는 미국 FDA의 공급을 시작으로 연구개발 및 대량생산을 위한 Continuous chromatography system을 전 세계의
제약사에 공급함과 동시에 YMC의 CDMO(계약 의약품 개발/제조)사업으로 확대하여 나아갈 계획입니다.
바이오의약품(Peptide, 핵산, 항체 등)은 시장 규모의 지속적인 확대를 예상하고 있지만, 제조원가가 높다는 것이 해결과제로
남아 있습니다. 미국 FDA의 연구 부서는 생산성을 높이고 비용은 절감할 수 있는 Continuous production system을 사용하여,
장비에서 생산되는 약물의 품질을 조사하고 생산성이 높은 합리적인 의약품을 보급하기 위하여 노력할 예정입니다.
현재 YMC의 Contichrom은 미국 FDA에 설치가 완료되었으며 YMC의 Contichrom을 활용한
Continuous production system의 생산성 검증을 이제 시작합니다.
YMC의 Contichrom은 2개의 column 만을 사용하여 Peptide, 핵산 및 항체의 생산용 분리정제법을 개발하는 R&D System입니다.
YMC의 고유한 Twin column MCSGP 기술을 활용하여 바이오의약품을 높은 순도와 회수율로 분리 정제할 수 있으며,
Single column과 비교하여 Peptide 정제 공정의 회수율이 30 ~ 60%증가하고 항체 생산 효율이 약 3배 증가하는 결과를 얻을 수 있습니다.
미국 FDA 검증으로 R&D 및 생산 규모의 Continuous chromatography system의 판매 확대가 가속화 될 것으로 예상되며,
YMC는 미국 FDA의 다양한 Continuous production system 요구 사항에 대하여 협업을 진행하고 있습니다.
위 내용에 대해 문의 사항 있으시면 언제든 연락 주십시오.
감사합니다.
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