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이온교환컬럼의 선택을 위한 연구
Independent Study Column Selection IEX
개요
제네바대학과 로잔대학은 각기 다른 제조사의 각기 다른 이온교환컬럼으로 같은 조건에서 비교 실험을 진행했습니다. 크로마토그래피 파라미터는 다음과 같은 관점에서 진행했습니다. :
• 선택성
• 분리능
YMC도 강양이온 논포러스 컬럼인 YMC-BioPro SP-F로 참가했습니다.
결론
치료용 단일클론항체 (mAbs)의 CEX컬럼의 용량은 pH와 salt gradient 모드에서 크로마토그래피 분석을 통해 진행했습니다.
YMC-BioPro SP-F는 선택성과 분리능에서 가장 높은 점수를 받았습니다. (표 1)
Table 1: 양이온교환 컬럼
Column |
제조사 |
CEX |
Particle size [μm] |
컬럼길이 [mm] |
YMC- BioPro SP-F |
YMC |
Strong (sulfonic) |
5 |
100 |
M 제품 |
T 사 |
Strong (sulfonic) |
5 |
150 |
P 제품 |
W 사 |
Strong (sulfonic) |
7 |
100 |
A 제품 |
S 사 |
Weak (carboxylate) |
3 |
150 |
B 제품 |
A 사 |
Weak (carboxylate) |
1.7 |
50 |
아래 네 가지 mAb는 크로마토그래피 특성을 확인하기 위해 선정된 단백질입니다.
1. Natalizumab (peak 1) -> 상호작용이 작음 -> 짧은 retention time
YMC-BioPro SP-F 가 가장 샤프한 peak 를 보여주었습니다.
2. 여러가지 mAb의 혼합물인 Cetuximab (peak 2) -> 두번째로 약한 상호작용
YMC-BioPro SP-F 가장 좋은 분리능을 보여주었습니다.
3. Adalimumab (peak 3)과 denosumab (peak 4) 각각의 머무름 특성에 따라 분리.
YMC-BioPro SP-F Salt gradient모드에서 가장 좋은 선택성을 보여주었습니다.
연구결과
분리 성능
Figure 1은 YMC BioPro SP-F, A 제품, M제품, P제 컬럼에서 얻은 크로마토그램으로서 pH와 염의 gradient 모드에서 natalizumab, cetuximab, adalizumab, denosumab을 분석한 데이터입니다. Figure 1에서는 pH gradient 모드에서 나온 데이터를 보여주고, Figure 2는 염의 gradient 모드에서 얻은 크로마토그램을 보여주고 있습니다.
컬럼 연결을 통한 높은 분리능의 CEX
치료용 mAb 샘플을 얻으려면 높은 peak 용량을 얻을 수 있는 효율적인 컬럼이 필요합니다. 컬럼 연결은 항체의 CEX분석을 위해 매우 유용한 방법입니다. 이는 다른 배치의 크로마토그래피 profile이나 바이오시밀러 제품의 비교를 위해 적절하게 사용될 수 있습니다.
왜냐하면 YMC BioPro SP-F는 natalizumab, cetuximab, adalimumab, denosumab 의 분리에서 가장 높은 분리능을 보였으며, 컬럼 연결을 통해 높은 분리능의 분리를 구현할 수 있기 때문입니다(Figure 3).
Figure 3은 컬럼 길이와 gradient 시간을 연장하여 분리능 향상을 얻을 수 있음을 나타낸 것입니다.
이 연구에서 YMC BioPro SP-F컬럼은 CEX모드에서 mAb의 charge variant 분석을 위한 독보적인 충전제임을 보여주었습니다.
References
[1] S. Fekete, A. Beck, D. Guillarme, Characterisation of cation exchanger stationary phases applied for the separations of therapeutic monoclonal antibodies, J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 111, 169–176.
[2] S. Fekete, M. Dong, T. Zhang, D. Guillarme, High resolution reversed phase analysis of recombinant monoclonal antibodies by ultra-high pressure liquid chromatography column coupling, J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 83, 273–278.
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